World News: जैविक दवाएं महंगी क्यों हैं? क्या ट्रम्प की योजनाएँ उन्हें सस्ता कर देंगी? – INA NEWS
जनवरी में पदभार संभालने के बाद से संयुक्त राज्य अमेरिका के राष्ट्रपति डोनाल्ड ट्रम्प के एजेंडे में डॉक्टरी दवाओं की कीमतें कम करना सबसे ऊपर रहा है। उन्होंने डॉक्टरी दवाओं की कीमतें कम करने के लिए दवा कंपनियों के साथ समझौते करने सहित कई कदम उठाए हैं।
ट्रम्प ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को जेनेरिक और बायोसिमिलर दवाओं जैसी सस्ती नकल दवाओं को बढ़ावा देने के लिए अपनी विनियमन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने का भी निर्देश दिया है।
बायोसिमिलर बायोलॉजिक्स के अत्यधिक समान संस्करण हैं, जो जैविक प्रक्रियाओं के माध्यम से उत्पादित दवाओं का एक समूह है। सबसे व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली जैविक दवाओं में से एक इंसुलिन है, जिसका उपयोग मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है।
बीस्वास्थ्य डेटा विश्लेषण कंपनी IQVIA के अनुसार, iologics, जो केवल 5 प्रतिशत नुस्खे बनाती है, अमेरिका में दवाओं पर होने वाले कुल खर्च के आधे से अधिक के लिए जिम्मेदार है।
ट्रम्प प्रशासन ने कहा कि वह आंशिक रूप से बायोसिमिलर तक पहुंच बढ़ाकर इन दवाओं को और अधिक किफायती बनाने की उम्मीद करता है।
तो बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर क्या हैं, और क्या प्रशासन के प्रस्ताव उन्हें कम करने में मदद करेंगे लागत?
बायोलॉजिक्स क्या हैं?
बायोलॉजिक्स जैविक दवाओं या उत्पादों का संक्षिप्त रूप है। यह उत्पादों की एक विस्तृत श्रेणी है जिसमें टीके, रक्त और रक्त घटक, जीन थेरेपी और ऊतक शामिल हैं। वे जैविक प्रक्रियाओं के माध्यम से या प्रोटीन और जीन जैसे जीवित जीवों से उत्पादित जटिल दवाओं का एक वर्ग हैं। वे कैंसर, ऑटोइम्यून बीमारियों और अन्य दुर्लभ विकारों का इलाज करते हैं।
बायोसिमिलर निर्माताओं की ओर से वकालत करने वाले उद्योग समूह एसोसिएशन फॉर एक्सेसिबल मेडिसिन्स में बायोसिमिलर्स काउंसिल के कार्यकारी निदेशक एलेक्स कीटन ने कहा, बायोलॉजिक्स को आम तौर पर इंजेक्शन द्वारा या अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से प्रशासित किया जाता है।
साउथ कैरोलिना विश्वविद्यालय के स्वास्थ्य कानून और अर्थशास्त्र विशेषज्ञ ब्रायन चेन ने कहा, इन उत्पादों के लिए एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया कठोर है और आम तौर पर 10 से 15 साल लगते हैं। असाधारण परिस्थितियों में त्वरित समय-सीमा संभव है: उदाहरण के लिए, संघीय एजेंसियों ने वैक्सीन निर्माताओं और वैज्ञानिकों के साथ मिलकर COVID-19 टीकों में तेजी लाने के लिए काम किया।
बायोसिमिलर क्या हैं?
जैसा कि नाम से पता चलता है, ये दवाएं एफडीए द्वारा अनुमोदित मूल बायोलॉजिक्स के समान हैं। कीटन ने कहा कि बायोसिमिलर को तब विकसित और बेचा जाता है जब मूल बायोलॉजिक अपनी पेटेंट विशिष्टता खो देता है। ह्यूमिरा के लिए बायोसिमिलर, रुमेटीइड गठिया वाले लोगों द्वारा उपयोग की जाने वाली दवा में सिल्टेज़ो, अमजेविटा और इडासियो शामिल हैं।
कीटन ने कहा, “चिकित्सकीय रूप से वे अभी भी उसी तरह काम करते हैं, लेकिन वे बिल्कुल एक जैसे नहीं हैं।”
ऐसा इसलिए है, क्योंकि ब्रांड नाम वाली दवाओं के जेनेरिक संस्करणों के विपरीत, बायोलॉजिक्स की सटीक प्रतियां बनाना असंभव है। बायोलॉजिक्स में जटिल उत्पादन प्रक्रियाएं होती हैं और उनके घटक जीवित जीवों से प्राप्त होते हैं।
चेन ने कहा, “बायोलॉजिक्स लचीली, पकी हुई स्पेगेटी के धागों की तरह हैं जिन्हें बहुत विशिष्ट तरीकों से मोड़ा जाता है, जिससे सटीक प्रतिकृति लगभग असंभव हो जाती है।”
एफडीए यह निर्धारित करने के लिए मूल बायोलॉजिक के मुकाबले प्रस्तावित बायोसिमिलर उत्पादों का मूल्यांकन करता है कि क्या उत्पाद बेहद समान है और इसमें कोई सार्थक नैदानिक अंतर नहीं है। इसमें मूल बायोलॉजिक के समान लाभ और जोखिम होने की उम्मीद है। अनुमोदित होने के लिए, बायोसिमिलर निर्माताओं को यह दिखाना होगा कि उनके उत्पादों का उपयोग करने वाले रोगियों में मूल बायोलॉजिक का उपयोग करने वाले रोगियों की तुलना में नए या खराब दुष्प्रभाव नहीं हैं।
कीटन ने कहा, बायोसिमिलर के लिए एफडीए की मंजूरी में अक्सर पांच से छह साल लग जाते हैं।
बायोसिमिलर बाजार में प्रतिस्पर्धा बढ़ाते हैं, ब्रांड नाम के दवा निर्माताओं को अपनी कीमतें कम करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं।
बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर की कीमत आमतौर पर कितनी होती है?
वे महंगे हैं, और सटीक लागत अलग-अलग होती है।
2018 के एक अध्ययन में पाया गया कि बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर की कीमत एक अमेरिकी मरीज को हर साल औसतन $10,000 से $30,000 तक हो सकती है।
हुमिरा अधिक है. नवंबर की शुरुआत में इसे एक महीने की आपूर्ति के लिए $6,922 पर सूचीबद्ध किया गया था। हुमिरा बायोसिमिलर सिल्टेज़ो, हुमिरा की लागत से 5 प्रतिशत की छूट पर . करता है। सिल्टेज़ो के निर्माता $550 की कीमत पर गुडआरएक्स ऐप का उपयोग करते समय फार्मेसियों में नकद भुगतान करने वाले लोगों के लिए एक गैर-ब्रांड नाम विकल्प भी प्रदान करते हैं।
बीमित मरीज़ों द्वारा भुगतान की जाने वाली वास्तविक राशि उनकी योजना और उनके बीमाकर्ता द्वारा निर्धारित दरों पर भी निर्भर करती है।
2024 के एक अध्ययन में पाया गया कि बायोसिमिलर की कीमतें आम तौर पर उनके ब्रांड नाम बायोलॉजिकल समकक्षों की तुलना में 15 प्रतिशत से 35 प्रतिशत कम होती हैं। एफडीए ने पाया कि बायोलॉजिक्स औसतन 50 प्रतिशत की अधिक नाटकीय लागत बचत उत्पन्न करता है।
ये दवाएँ इतनी महंगी क्यों हैं?
बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर को विकसित करना और उत्पादन करना कठिन है, जिससे उनका खर्च बढ़ जाता है।
एस्पिरिन जैसी मानक ओवर-द-काउंटर दवा बनाने के लिए पांच सामग्रियों की आवश्यकता होती है। इंसुलिन बनाने के लिए, एक जैविक, जीवित जीवों में आनुवंशिक संशोधन की आवश्यकता होती है।
ये जटिल विनिर्माण प्रक्रियाएं और मालिकाना जानकारी प्रतिस्पर्धियों के लिए विकल्प बनाना कठिन बना देती हैं।
इसे परिप्रेक्ष्य में रखने के लिए, जुलाई तक अमेरिका में 226 विपणन योग्य बायोलॉजिक्स थे, और एफडीए ने इंसुलिन जैसे 76 बायोसिमिलर को मंजूरी दे दी थी। जब गैर-जैविक दवाओं की बात आती है, तो FDA ने 32,000 से अधिक जेनेरिक दवाओं को मंजूरी दे दी है। यह स्वीकृत ब्रांड नाम वाली दवाओं की संख्या से अधिक है।
क्या बायोसिमिलर का उपयोग मूल, एफडीए-अनुमोदित बायोलॉजिक्स के स्थान पर किया जा सकता है?
हाँ। सभी बायोसिमिलर को एफडीए की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और अत्यधिक समान होना चाहिए और उनके मौजूदा एफडीए-अनुमोदित बायोलॉजिकल समकक्ष से कोई नैदानिक रूप से सार्थक अंतर नहीं होना चाहिए।
तो ट्रम्प प्रशासन बायोसिमिलर के लिए एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया को कैसे बदलने की उम्मीद करता है?
अपने मसौदा मार्गदर्शन के तहत, प्रशासन ने बायोसिमिलर दवा को उसके जैविक समकक्ष के समान सुरक्षित और प्रभावी साबित करने के लिए उपयोग की जाने वाली एफडीए प्रक्रिया के हिस्से के रूप में आवश्यक कुछ परीक्षणों को कम करने का प्रस्ताव दिया।
वर्तमान में, बायोसिमिलर लाइसेंस का अनुरोध करने वाले निर्माता को अपने उत्पाद की समानता साबित करने वाला नैदानिक अध्ययन डेटा प्रदान करना होता है। एफडीए के नए प्रस्ताव से अब दवा डेवलपर्स को इन तुलनात्मक नैदानिक परीक्षणों का संचालन करने की आवश्यकता नहीं होगी।
निर्माताओं को अभी भी प्रस्तावित बायोसिमिलर का परीक्षण करने की आवश्यकता होगी। एफडीए ने कहा कि अन्य डेटा – जिसमें तुलनात्मक विश्लेषण, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया डेटा और मानव अध्ययन डेटा शामिल है जो दर्शाता है कि दवा शरीर के माध्यम से कैसे चलती है – मौजूदा बायोलॉजिक के साथ दवा की समानता को पर्याप्त रूप से प्रदर्शित कर सकती है।
FDA बायोसिमिलर अनुमोदन प्रक्रिया को क्यों बदलना चाहता है?
अंततः, एजेंसी ने कहा कि इसका उद्देश्य दवा निर्माताओं को अनावश्यक, महंगे और समय लेने वाले नैदानिक अध्ययनों को समाप्त करके तेजी से बायोसिमिलर विकसित करने के लिए प्रोत्साहित करना है, कीटन ने कहा।
उस समय की बचत से बायोसिमिलर विकल्पों की संख्या बढ़ सकती है।
चेन ने कहा, इससे दवा निर्माताओं के लिए फ्रंट-एंड विकास लागत लगभग निश्चित रूप से कम हो जाएगी।
क्या उस परिवर्तन से उन रोगियों के लिए इन दवाओं की लागत कम हो जाएगी जिन्हें इनकी आवश्यकता है?
अकेले विनियामक परिवर्तन कई अमेरिकियों के लिए कीमतों में उल्लेखनीय कमी नहीं ला सकते हैं।
अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग की रिपोर्ट के अनुसार, कीमतों में महत्वपूर्ण गिरावट लाने के लिए कई गैर-ब्रांड नाम विकल्प उपलब्ध होने की आवश्यकता है।
लेकिन अधिक विकल्पों के साथ भी कीमतें समान रह सकती हैं।
स्वास्थ्य नीति पत्रिका जेएएमए हेल्थ फोरम में 2024 के एक अध्ययन में पाया गया कि बायोसिमिलर उपलब्ध होने के बाद भी अधिकांश बायोलॉजिक्स के लिए वार्षिक आउट-ऑफ-पॉकेट लागत या तो बढ़ गई या स्थिर रही। जिन मरीजों ने बायोसिमिलर का इस्तेमाल किया, उन्हें मूल बायोलॉजिक्स का इस्तेमाल करने वालों की तुलना में कम भुगतान नहीं करना पड़ा।
यह कम से कम आंशिक रूप से है क्योंकि जैविक निर्माता अक्सर फार्मेसी लाभ प्रबंधकों, बीमाकर्ताओं, नियोक्ताओं और अन्य लोगों के साथ प्रिस्क्रिप्शन दवा योजना लाभों का प्रबंधन करने के लिए काम करने वाली कंपनियों को पर्याप्त छूट प्रदान करते हैं। चेन ने कहा, बदले में, बीमाकर्ता बीमा कवर वाली दवाओं की अपनी सूची में ब्रांड बायोलॉजिक्स को पसंदीदा या विशेष स्थान देते हैं। उन्होंने कहा, छूट की दीवारें अंततः सस्ते बायोसिमिलर की बिक्री को रोकती हैं।
क्या बाज़ार में अधिक बायोसिमिलर प्राप्त करने में कोई अन्य बाधाएँ हैं?
हां, एक और मुख्य बाधा बनी हुई है: नामी ब्रांड बायोलॉजिक निर्माता अक्सर कई पेटेंट रखते हैं और अनुमोदित बायोसिमिलर को व्यावसायिक रूप से विपणन करने से रोकने के लिए मुकदमा दायर करते हैं।
चेन द्वारा किए गए 2018 के एक अध्ययन में पाया गया कि 12 एफडीए-अनुमोदित बायोसिमिलर उत्पादों में से पांच अक्टूबर 2018 तक व्यावसायिक रूप से उपलब्ध थे। छह अन्य पेटेंट विवादों के कारण अनुपलब्ध थे।
पोलिटिफ़ैक्ट शोधकर्ता कैरिन बेयर्ड ने इस रिपोर्ट में योगदान दिया।
जैविक दवाएं महंगी क्यों हैं? क्या ट्रम्प की योजनाएँ उन्हें सस्ता कर देंगी?
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